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A Amgen está comprometida em desenvolver medicamentos biossimilares de alta qualidade para os pacientes. A Amgen foi uma das primeiras fabricantes de biotecnologia em grande escala e desenvolveu alguns dos medicamentos biológicos mais utilizados no tratamento de milhões de pacientes em todo o mundo.
É um medicamento biológico destinado a funcionar como outro medicamento biológico, conhecido como medicamento de referência.1
Os medicamentos biológicos podem ser desenvolvidos por diversas substâncias, até mesmo de seres vivos, como células e tecidos.2
Estão disponíveis opções de tratamento com biossimilares para doenças crônicas, incluindo artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, psoríase e certos tipos de câncer.3
Um biossimilar é um medicamento biológico altamente semelhante a um medicamento biológico aprovado, conhecido como medicamento biológico de referência ou medicamento de referência.4
Para ser aprovado, um biossimilar não deve apresentar diferenças clinicamente significativas em relação ao medicamento biológico de referência em termos de qualidade, segurança e capacidade de produzir o resultado desejado nos pacientes (também conhecido como eficácia).5,11
Na Amgen, os nossos medicamentos biossimilares são fabricados com o mesmo grau de qualidade que qualquer um dos nossos medicamentos biológicos 8. Como todos os biológicos, os testes são realizados durante o processo de fabricação para avaliar a qualidade do biossimilar.
A Amgen tem sido inovadora em biotecnologia desde 1980. Estamos imersos neste campo desafiador desde os primórdios da tecnologia do DNA recombinante, quando cientistas e investidores se uniram para provar a promessa da biotecnologia inovadora.
Somos líderes no desenvolvimento de medicamentos em diversas áreas terapêuticas como oncologia e hematologia, doenças cardiovasculares, nefrologia, inflamação, saúde óssea e neurociência.
Na Amgen, a nossa missão sempre foi desenvolver opções de tratamento que melhorem os resultados e ajudem os pacientes a viver uma vida mais plena.
O desenvolvimento de um biossimilar é um processo complexo. Os biossimilares, como todos os produtos biológicos, são produzidos por meio de um processo complexo e de múltiplas etapas, utilizando células vivas. No entanto, a linhagem celular e o processo de fabricação do produto de referência são proprietários e pertencem ao fabricante original. A biossimilaridade pode ser estabelecida através da avaliação do biossimilar em vários experimentos e testes, incluindo ensaios clínicos com comparadores ativos, em comparação com o biológico de referência.1-4
Na Amgen, somos altamente especializados no processo e na frequência de desenvolver anticorpos monoclonais in vitro, escalonar a linhagem celular ideal repetidamente em biorreatores de larga escala e verificar duplamente a consistência Amgen entre lotes.2,6
Na Amgen, desenvolvemos medicamentos para doenças graves e crônicas que afetam profundamente a vida dos pacientes. Sabemos que é imperativo que os pacientes recebam um fornecimento ininterrupto de medicamentos e que as lacunas no fornecimento podem ter consequências graves.
Os fabricantes de medicamentos biológicos são responsáveis pelo monitoramento de todas as etapas durante o desenvolvimento e fabricação do produto para garantir que o medicamento é puro, tem a força desejada e é estável. 2
Uma cadeia de abastecimento confiável é fundamental para esta responsabilidade. As cadeias de abastecimento de biossimilares devem: