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Farmacovigilância

Informações sobre Farmacovigilância

A segurança do paciente é a nossa maior prioridade. O Departamento de Farmacovigilância Global da Amgen serve aos pacientes através do monitoramento da segurança de nossos produtos através da ciência da farmacovigilância.

Farmacovigilância é uma ciência que aborda um conjunto abrangente de atividades focadas na detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados ao produto.

Nosso departamento adota uma abordagem rigorosa quanto às atividades de farmacovigilância. Dedicamo-nos a estabelecer, manter e comunicar informações de segurança de qualidade ao longo do ciclo de vida de nossos produtos.

Clique em Relato de Eventos Adversos e Reclamações de Produto para saber como relatar um Evento Adverso à Amgen.

O Que Nós Fazemos

A Amgen está comprometida a coletar, revisar e avaliar informações sobre eventos adversos, reclamações de produtos e outros achados de segurança apresentadas por indivíduos de ensaios clínicos que utilizam nossos produtos investigacionais e por pacientes que utilizam nossos produtos comercializados, em conformidade com as regulamentações globais aplicáveis. Essas informações nos ajudam a entender melhor, avaliar e comunicar o perfil de segurança dos produtos Amgen e nos permite oferecer produtos mais seguros aos pacientes.

Sendo assim, a Amgen monitora continuamente as informações de segurança de diferentes fontes, a fim de identificar sinais de segurança que possam potencialmente indicar novos eventos adversos que podem estar vinculados ou associados ao uso de nossos produtos.  Relatos individuais de eventos adversos são adicionados continuamente ao nosso banco de dados de segurança e ajudam a contribuir para a compreensão geral do perfil de segurança de nossos produtos.

Sinais identificados através da revisão de dados de segurança passam por uma avaliação mais aprofundada e são avaliados para determinar se novas informações de segurança constituem um risco para os pacientes. Caso um risco à segurança seja identificado, nossos especialistas determinarão a melhor forma de prevenir, minimizar ou mitigar esses riscos. A Amgen está comprometida com a comunicação oportuna, apropriada e transparente dos riscos relacionados aos nossos produtos para pacientes, profissionais de saúde e agências regulatórias.

Além disso, a Amgen conduz avaliações contínuas de benefício/risco de nossos produtos sempre que novas informações sobre benefícios ou riscos relacionados ao produto são disponibilizadas. A Amgen possui um processo estruturado de planejamento de gerenciamento de risco para estabelecer ações apropriadas e necessárias para comunicar e minimizar os riscos de um produto. Através da implementação de atividades de minimização de riscos, alguns dos riscos associados ao uso de um produto podem ser mitigados ou melhor manejados em pacientes.

Para produtos em desenvolvimento, os riscos são comunicados aos investigadores através da brochura do investigador, assim como através de atualizações nos termos de consentimento livre e esclarecido. Os indivíduos que participarem dos nossos estudos receberão as informações por meio do termo de consentimento livre e esclarecido e das discussões com os investigadores do estudo. Para produtos comercializados, os riscos são comunicados aos pacientes, médicos prescritores e outros profissionais de saúde através da bula do produto. As autoridades regulatórias têm a decisão final em relação ao conteúdo das bulas e, como resultado, os documentos podem variar entre países ou regiões onde o produto é aprovado para uso comercial. Além das atualizações dos documentos relevantes com qualquer informação de segurança nova clinicamente significativa, outras ferramentas de comunicação de minimização de risco, como cartas a investigadores e/ou profissionais de saúde, são usadas, conforme apropriado, para a comunicação oportuna de um novo risco.

Submissões Regulatórias

A Amgen trabalha de forma colaborativa e transparente com agências regulatórias mundiais para alcançar o objetivo comum de proteger a segurança do paciente. Nossos registros incluem dados abrangentes de segurança e eficácia que as agências regulatórias usam para tomar sua decisão em relação à aprovação do produto. Após a aprovação, a Amgen continua a informar as autoridades de saúde sobre a segurança de nossos produtos por meio do envio de relatos individuais, relatórios periódicos, relatórios de estudos clínicos e outras comunicações relevantes sobre questões de segurança em tempo hábil, em conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Relatos de Eventos Adversos e Reclamações sobre o Produto

Parte da missão da Amgen em servir aos pacientes inclui coletar, revisar e relatar todos os eventos adversos, outros achados de segurança e informações sobre reclamações relacionadas ao uso de produtos investigacionais e comerciais.

A política da Amgen é cumprir todas as regulamentações e leis em todo o mundo relacionadas à notificação de eventos adversos, outros achados de segurança e reclamações de produtos. Indivíduos sujeitos a esta política são obrigados a relatar eventos adversos, outros achados de segurança e reclamações sobre produtos em um dia útil.

Eventos Adversos (EAs)

Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada em um paciente que administra um produto da Amgen e que não é necessariamente causado pelo produto da Amgen. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associado ao uso de um medicamento, combinação de produto ou dispositivo médico, seja considerado ou não relacionado a este produto. Isto inclui:

  • Qualquer agravamento clinicamente significativo de uma condição pré-existente; ou
  • Um EA que foi associado à descontinuação do uso de um produto.

Outros Achados de Segurança

Os itens a seguir são considerados Outros Achados de Segurança, independentemente de estarem associados a um EA, e devem ser relatados à Amgen:

  • Uso de um produto da Amgen durante a gravidez e/ou a amamentação. Isso inclui gestações em mulheres cujo parceiro sexual tomou, ou está tomando, um produto da Amgen.
  • Erros de medicação
  • Superdose
  • Subdose
  • Uso indevido
  • Abuso
  • Vício
  • Transmissão de um agente infeccioso através de um produto da Amgen contaminado
  • Exposição Acidental
  • Exposição Ocupacional
  • Falta ou perda de eficácia terapêutica
  • Dose perdida, se não for tomada antes da próxima dose programada
  • Relatos de “morte” do paciente após exposição ao produto da Amgen, onde nenhum outro detalhe é fornecido (por exemplo, desfechos fatais)
  • Uso intencional de um produto da Amgen em desacordo com a bula aprovada localmente, ou seja, uma dose, indicação, via de administração ou população de pacientes diferente daquela aprovada na bula local.

Reclamações de Produto (PCs)

Qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral que alegue deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um medicamento, combinação de produto, ou dispositivo, após sua liberação para distribuição no mercado ou clínica: (1) pela Amgen ou (2) por distribuidores ou parceiros para os quais a Amgen fabrica o produto. Isso inclui todos os componentes distribuídos com o medicamento, como embalagens, frascos de medicamentos, dispositivo de administração, rótulo e bulas. Exemplos incluem:

  • Dispositivo danificado ou quebrado
  • Agulhas curvadas ou cegas
  • Rotulagem ausente ou ilegível
  • Incapacidade do cliente em administrar o produto
  • Produto com cor, aparência ou partículas inesperadas
  • Erro do usuário (ou seja, um ato ou omissão de um ato que resulte em uma resposta à combinação de produto ou dispositivo médico diferente do que a pretendida pelo fabricante ou esperada pelo usuário, quando o usuário tentou usar a combinação de produto ou dispositivo médico de boa-fé e apresentou dificuldade ou deficiência na administração do produto).

Os relatos de uso indevido de uma combinação de produto ou dispositivo médico (ou seja, o uso intencional e inadequado de uma combinação de produto ou dispositivo médico que não esteja de acordo com a bula do produto aprovada) não são considerados Reclamações de Produto.

O que Relatar

Ao relatar um EA, outro achado de segurança ou reclamação de produto, informe:

  • Paciente: Dados da pessoa que tomou ou administrou o produto (por exemplo, idade, sexo, etc.), em conformidade com as leis de privacidade locais.
  • Relator: Dados da fonte que relatou o evento (por exemplo, paciente, médico, amigo, etc.), em conformidade com as leis de privacidade locais.
  • Medicamento: Nome do produto Amgen, indicação e número de lote, se conhecido.
  • Evento Relatável: Descrição do evento adverso, outro achado de segurança ou reclamação sobre o produto.

Você ainda deve relatar o EA, outros achados de segurança e reclamações sobre produtos, mesmo que você não tenha todas as informações necessárias. Por favor, relate o máximo de informações relevantes possíveis.

Não importa se o evento relatável foi causado ou não por um produto da Amgen – todos os EAs, outros achados de segurança e reclamações de produtos devem ser relatados sempre que houver exposição a um produto da Amgen. Relate um evento relatável mesmo que esteja listado na bula aprovada como uma possível reação adversa. Em caso de dúvida, relate.