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Amgen lança medicamento para combater a osteoporose em pacientes com alto risco de fratura


Único com dupla ação, a nova terapia reverte de forma rápida e eficaz a porosidade dos ossos, evitando fraturas secundárias que geram alto índice de morbidade e mortalidade11

São Paulo, maio de 2021 – A Amgen, uma das empresas líderes em biotecnologia no mundo, anuncia o lançamento do romosozumabe, o primeiro e único construtor ósseo com duplo mecanismo de ação: evita perda de massa óssea, ao mesmo tempo que regenera as partes já comprometidas pela doença ¹,². Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no final de 2020, o anticorpo monoclonal é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. A terapia traz a possibilidade de aumentar a densidade mineral óssea e fortalecer a estrutura esquelética do corpo humano, reduzindo significativamente o risco de fratura¹,².

"Este lançamento era muito esperado e representa um grande avanço no tratamento de casos graves de osteoporose, pois embora tenhamos excelentes medicamentos disponíveis no Brasil, nenhum deles conseguia ao mesmo tempo aumentar a massa óssea e evitar a reabsorção. O remédio aumenta a densidade mineral óssea e evita a perda óssea ao mesmo tempo, fortalecendo a estrutura esquelética de forma mais rápida, reduzindo, assim, a possibilidade de novas fraturas, o que é especialmente relevante nesse momento de pandemia’’ afirma Dr. Ben-Hur Albergaria, ginecologista e vice-presidente da Comissão Nacional de Osteoporose.

A osteoporose, conhecida por acometer principalmente idosos, é uma condição metabólica que se caracteriza pela diminuição progressiva da densidade óssea e aumenta o risco de fraturas. Além de idosos, mulheres em menopausa e pacientes de alto risco (com fratura prévia, histórico familiar de fratura de quadril e pacientes com quedas frequentes) também são afetados e geralmente descobrem a doença após a primeira fratura3. O lançamento do romosozumabe traz para o mercado uma possibilidade de mudar o cenário da incapacitação por fraturas, principalmente em pacientes de meia idade com fragilidade óssea por osteoporose3. O medicamento demonstrou em estudos que reduz rapidamente o risco de fratura e constrói um novo osso com 12 meses de terapia4.

Apenas no Brasil, são cerca de 10 milhões de brasileiros afetados pela osteoporose – a maioria sem conhecimento até o momento da primeira fratura óssea5. “As fraturas relacionadas à osteoporose representam um importante desafio e um empecilho para o envelhecimento saudável. Esse tipo de fratura, particularmente a de quadril, promove hospitalização, frequente perda da independência e necessidade de auxílio permanente para os cuidados da vida diária. O medicamento chega ao Brasil como uma importante ferramenta terapêutica para o manejo desse problema de saúde pública”, afirma o especialista.

Saiba mais sobre fraturas

Segundo a Federação Internacional de Osteoporose, mais de 8 milhões de fraturas3 são causadas pela doença todos os anos no mundo. Um levantamento global da instituição mostra que em pessoas acima de 50 anos de idade, na maioria mulheres, sofrerão uma fratura por fragilidade óssea ao longo de suas vidas 6.

Além disso, um ano depois de uma fratura de quadril, 24% dos pacientes idosos vão a óbito 7. Outro estudo demonstra que 60% dos pacientes necessitam de assistência para realizar atividades como alimentar-se, vestir-se ou ir ao banheiro, e 80% precisam de ajuda em atividades como fazer compras ou dirigir.8

A aprovação pelo órgão regulador foi baseada no estudo FRAME1, que avaliou mulheres pós menopausa que apresentam osteoporose, a redução significativa de novas fraturas vertebrais (coluna) e fraturas clínicas (sintomáticas) em 12 meses em comparação com o placebo, além do estudo ARCH², que utilizou o mesmo público, e evidenciou a indicação nos pacientes com alto risco de fratura e quando tratados com o medicamento por 12 meses, seguido por mais 12 meses com alendronato, comparado a outro grupo que tratou apenas com alendronato por 24 meses, havendo redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais e não-vertebrais e de quadril durante o período do estudo1,2.

Sobre a Amgen

A Amgen está comprometida em liberar o potencial da biologia para pacientes que sofrem com doenças graves ao descobrir, desenvolver e produzir medicamentos inovadores. Esta abordagem começa ao utilizar ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender os fundamentos da biologia humana. A Amgen se concentra em áreas de necessidade médica não atendidas, potencializando a sua experiência na fabricação de produtos biológicos para buscar soluções que melhorem a saúde e a vida das pessoas. Fundada nos Estados Unidos em 1980, a Amgen tornou-se a maior empresa de biotecnologia no mundo, com milhões de pacientes atendidos e com um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário em desenvolvimento. A empresa completou 40 anos no mundo em 2020 e está em constante expansão no Brasil, oferecendo um portfólio robusto nas áreas de oncologia, hematologia, doenças ósseas, doenças cardiovasculares e nefrologia.

1 F. Cosman. et al. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis (FRAME). The New England Journal of Medicine, 2016.
2 Kenneth G. Saag. et al. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis (ARCH). The New England Journal of Medicine, 2017.
3 2017, Diretrizes brasileiras para o diagnóstico e tratamento da osteoporose
4 Evenity (romosozumabe): novo registro. Ministério da Saúde, 2020. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/evenity-romosozumabe-novo-registro. Acesso em: 18 de dezembro de 2020.
5 Internacional Osteoporosis Foundation
6 Ström O, Borgström F, Kanis JA, et al. Osteoporosis: burden, health care provision and opportunities in the EU: a report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos 2011;6:59–155. doi:10.1007/s11657-011-0060-1.
7 Cooper C. The crippling consequences of fractures and their impact on quality of life. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):12S-17S; discussion
8 2016, Falhas e Soluções na Saúde dos Ossos - Um modelo global para melhorias, Internacional Osteoporosis Foundation.