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Anvisa aprova primeiro medicamento com efeito duplo para combater a osteoporose e o alto risco de fratura

Tratamento é capaz de formar osso e diminuir a reabsorção óssea a fim de prevenir fraturas


São Paulo, 14 de janeiro de 2021 – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprova Evenity (romosozumabe), o primeiro e único construtor ósseo com efeito duplo: evita perda da massa óssea, além de regenerar as partes já comprometidas pela doença , . O medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. A terapia traz a possibilidade de aumentar a densidade mineral óssea e fortalecer a estrutura esquelética do corpo humano, reduzindo significativamente o risco de fratura¹,².

A osteoporose é conhecida por acometer principalmente idosos, mas as mulheres em menopausa, pacientes de alto risco (com fratura prévia, histórico familiar de fratura de quadril e pacientes com quedas frequentes) também são afetados e descobrem a doença após a primeira fratura. A aprovação traz para o mercado uma possibilidade de mudar o cenário da incapacitação por fraturas, principalmente em pacientes de meia idade com fragilidade óssea por osteoporose. O medicamento demonstrou em estudos que reduz rapidamente o risco de fratura e constrói um novo osso com 12 meses de terapia .

Apenas no Brasil, são cerca de 10 milhões de brasileiros afetados pela osteoporose – a maioria sem conhecimento até o momento da primeira fratura óssea. “Esse tratamento é uma ótima oportunidade para solucionar esse problema da saúde pública. Pacientes que já foram expostos à primeira fratura têm um risco maior de sofrer quebras secundárias. Com o novo medicamento é possível optar por um tratamento que, além de regenerar os ossos, previne novas ocorrências”, afirma o especialista Dr. Ben-Hur Albergaria, ginecologista e vice-presidente da Comissão Nacional de Osteoporose.

Atualmente, as diretrizes brasileiras para o diagnóstico e tratamento da osteoporose estão em fase de revisão. O objetivo das entidades governamentais, médicas e associações de pacientes é que a doença seja tratada como prioritária na agenda de saúde do país, especialmente, para evitar fraturas e que a prevenção chegue aos pacientes.

Fraturas interrompem vidas

Segundo a Federação Internacional de Osteoporose, mais de 8 milhões de fraturas³ são causadas pela doença todos os anos no mundo. Um levantamento global da instituição mostra que em pessoas acima de 50 anos de idade, metade das mulheres e um quinto dos homens sofrerão uma fratura por fragilidade óssea ao longo de suas vidas .

Além disso, um ano depois de uma fratura de quadril, 24% dos pacientes idosos vão a óbito . Outro estudo demonstra que 60% dos pacientes necessitam de assistência para realizar atividades como alimentar-se, vestir-se ou ir ao banheiro, e 80% precisam de ajuda em atividades como fazer compras ou dirigir.

A aprovação pelo órgão regulador foi baseada no estudo FRAME¹, que demonstrou redução significativa de novas fraturas vertebrais (coluna) e fraturas clínicas (sintomáticas) em 12 meses em comparação com o placebo, além do estudo ARCH², que evidenciou a indicação nos pacientes com alto risco de fratura e quando tratados com o medicamento por 12 meses, seguido por mais 12 meses com Alendronato, comparado a outro grupo que tratou apenas com Alendronato por 24 meses, havendo redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais e não-vertebrais e de quadril durante o período do estudo¹,².

Sobre a Amgen

A Amgen está comprometida em liberar o potencial da biologia para pacientes que sofrem com doenças graves ao descobrir, desenvolver e produzir medicamentos inovadores. Esta abordagem começa ao utilizar ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender os fundamentos da biologia humana. A Amgen se concentra em áreas de necessidade médica não atendidas, potencializando a sua experiência na fabricação de produtos biológicos para buscar soluções que melhorem a saúde e a vida das pessoas. Fundada nos Estados Unidos em 1980, a Amgen tornou-se a maior empresa de biotecnologia no mundo, com milhões de pacientes atendidos e com um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário em desenvolvimento. A empresa completou 40 anos no mundo em 2020 e está em constante expansão no Brasil, oferecendo um portfólio robusto nas áreas de oncologia, hematologia, doenças ósseas, doenças cardiovasculares e nefrologia.


1F. Cosman. et al. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis (FRAME). The New England Journal of Medicine, 2016.
2Kenneth G. Saag. et al. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis (ARCH). The New England Journal of Medicine, 2017.
32017, Diretrizes brasileiras para o diagnóstico e tratamento da osteoporose
4Evenity (romosozumabe): novo registro. Ministério da Saúde, 2020. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/evenity-romosozumabe-novo-registro. Acesso em: 18 de dezembro de 2020.
5Internacional Osteoporosis Foundation
6Ström O, Borgström F, Kanis JA, et al. Osteoporosis: burden, health care provision and opportunities in the EU: a report prepared in collaboration with the International Osteoporosis Foundation (IOF) and the European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA). Arch Osteoporos 2011;6:59–155. doi:10.1007/s11657-011-0060-1.
7Cooper C. The crippling consequences of fractures and their impact on quality of life. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):12S-17S; discussion
82016, Falhas e Soluções na Saúde dos Ossos - Um modelo global para melhorias, Internacional Osteoporosis Foundation.