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ANVISA aprova nova opção de tratamento para pacientes com leucemia

A nova indicação de BlincytoTM (blinatumomabe) traz uma opção de tratamento para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) que possuem doença residual mínima (DRM) positiva, melhorando assim o prognóstico e a sobrevida desses pacientes

São Paulo, 12 de fevereiro de 2019 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar a ampliação da indicação de BlincytoTM (blinatumomabe), da biofarmacêutica Amgen. A agência aprovou o uso do medicamento em pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), que possuem doença residual mínima (DRM) positiva, ou seja, em pacientes que ainda apresentam uma quantidade baixa da doença mesmo após tratamento com quimioterapia – identificada somente por exames de laboratório muito sensíveis. Com o uso de BlincytoTM, é possível atingir uma DRM negativa, ou seja, não é encontrado vestígio da doença por meio dos exames laboratoriais específicos, melhorando assim o prognóstico e a sobrevida dos pacientes tratados.

“Esta nova indicação traz um recurso importante no tratamento da LLA, uma doença agressiva de progressão muito rápida. Para os pacientes com mau prognóstico o transplante de medula é a melhor opção, no entanto, o resultado deste tipo de intervenção é significantemente melhor quando o paciente atinge a Doença Residual Mínima negativa, ou seja, quando não há mais vestígios da doença as chances de uma recaída ou recidiva são muito menores. Nesta situação, o blinatumomabe é uma excelente opção para ajudar a melhorar o prognóstico dos pacientes”, diz Dr. Nelson Hamerschlak, hematologista do Hospital Albert Einstein.

Mesmo atingindo resposta completa (quando não há mais vestígios da doença na medula óssea, observados com exames menos sensíveis) com os tratamentos quimioterápicos disponíveis, entre 30 a 58% dos pacientes ainda podem apresentar DRM positiva1-3. A presença da Doença Residual Mínima pode resultar em uma recaída da doença em cerca de 87% dos pacientes1, ou seja, se além de uma resposta completa o paciente não atingir também a DRM negativa, a chance de desenvolver a doença novamente é maior e o prognóstico a cada recaída, é pior.

A ANVISA considerou diversos dados para a aprovação, entre eles, resultados de um estudo clínico de Blincyto em pacientes com LLA de linhagem B, tipo de leucemia que afeta o linfócito B, que apresentavam DRM positiva, que demonstrou que 78% dos pacientes que receberam um ciclo de tratamento de Blincyto conseguiram atingir resposta molecular completa, ou seja, DRM negativa4.

A LLA é um tipo de câncer do sangue agressivo, caracterizado pela produção maligna de linfócitos imaturos (linfoblastos) na medula óssea. É mais frequente em crianças e adolescentes, que representam 60% dos casos5, e apresenta maior mortalidade nesta faixa etária. Segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA), a estimativa é de que aproximadamente 2600 novos casos de LLA pediátrica no Brasil sejam diagnosticados por ano6. Em adultos são cerca de 10.800 novos casos de leucemia anualmente no Brasil e a LLA corresponde a cerca de 20% deste número6,9.

BlincytoTM foi aprovado no Brasil em abril de 2017 para tratar pacientes adultos com LLA de linhagem B, recidivada ou refratária, com cromossomo Philadelphia negativo. Em janeiro de 2018 o medicamento foi aprovado também para tratar pacientes com LLA de linhagem B, recidivada ou refratária, com o cromossomo Philadelphia positivo, fato que caracteriza uma doença mais agressiva e de pior prognóstico. Em março do mesmo ano, a ANVISA aprovou o medicamento também para uso pediátrico em LLA de linhagem B, recidivada ou refratária, que representa cerca de 60% dos novos casos de LLA5.

BlincytoTM (blinatumomabe) pertence a uma nova classe de medicamentos – os anticorpos monoclonais biespecíficos – que possui um mecanismo de ação inovador obtido através da tecnologia BiTE®, que possibilita a ligação do anticorpo monoclonal a dois tipos diferentes de células ao mesmo tempo: de um lado o anticorpo se liga a uma célula (linfócito T) do sistema imune do paciente responsável por matar as células malignas e do outro lado, se liga à célula tumoral que precisa ser combatida. Essa ligação ativa e estimula a produção de mais linfócitos T e com isso, o medicamento faz com que o próprio sistema imune do paciente ataque e elimine as células tumorais.

Sobre Blincyto

BlincytoTM (blinatumomabe) pertence a uma nova classe de medicamentos – os anticorpos monoclonais biespecíficos – que possui um mecanismo de ação inovador obtido através da tecnologia BiTE®, que possibilita a ligação do anticorpo monoclonal a dois tipos diferentes de células ao mesmo tempo: de um lado o anticorpo se liga a uma célula (linfócito T) do sistema imune do paciente responsável por matar as células malignas e do outro lado, se liga à célula tumoral que precisa ser combatida. Essa ligação ativa e estimula a produção de mais linfócitos T e com isso, o medicamento faz com que o próprio sistema imune do paciente ataque e elimine as células tumorais.

Sobre a Amgen

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

Para mais informações, visite http://www.amgen.com.br/

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Referências

1. Gökbuget N, et al. Blood. 2012;120:1868-1876.

2. Beldjord K, et al. Blood. 2014;123:3739-3749.

3. Brüggemann M, et al. Blood. 2006;107:1116-1123.

4. Gökbuget N, et al. Blood. 2018;131(14):1522-1531.

5. INCA: http://www1.inca.gov.br/wcm/incidencia/2017/pdf/incidencia.pdf - último acesso em fevereiro de 2019

6. http://www.inca.gov.br/estimativa/2018/ - último acesso em fevereiro de 2019

7. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf - último acesso em fevereiro de 2019

8. https://www.cancer.org/cancer/leukemia-in-children/detection-diagnosis-staging/how-classified.html - último acesso em fevereiro de 2019

9. NCCN Guidelines – Acute Lymphoblastic Leukemia. Version 1. 2018.