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ESTRATÉGIA DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

Estratégia de Pesquisa e Desenvolvimento

A Amgen construiu uma organização que se destaca por contar com alguns dos melhores cientistas do mundo, que possuem o talento de aplicar novas perspectivas para tratar doenças. O objetivo de nossa estratégia de pesquisa e desenvolvimento é alinhar e engajar nosso talento, priorizar investimentos e aproveitar as oportunidades da ciência.

"A estratégia de pesquisa e desenvolvimento é o nosso plano de sucesso para os próximos anos. Ela descreve como planejamos desenvolver terapias inovadoras que serão valorizadas por pacientes e pagadores.Prioriza as metas e as tecnologias consideradas mais promissoras pela Amgen e identifica formas de maximizar produtividade.A estratégia é inspirada, em parte, pelas novas e históricas descobertas importantes da biologia. Esses avanços tornam possível a localização das raízes moleculares da doença e nenhuma companhia está tão bem posicionada quanto a Amgen para aproveitar as oportunidades resultantes delas."

Sean Harper
Vice Presidente Executivo, Pesquisa e Desenvolvimento
Sean E. Harper
Vice Presidente Executivo,
Pesquisa e Desenvolvimento

A pesquisa e desenvolvimento da Amgen se empenha para melhorar e prolongar as vidas de pacientes com doenças de difícil tratamento. Para promover essa missão, construímos uma organização que se destaca por contar com alguns dos melhores cientistas do mundo, que possuem o talento de aplicar novas perspectivas para tratar de doenças.

Além disso, idealizamos uma estratégia de pesquisa e desenvolvimento que tem o objetivo de alinhar e engajar nosso talento, priorizar investimentos e aproveitar as oportunidades da ciência. Essa estratégia é composta por cinco componentes principais:

Redefinir nossos Princípios Orientadores de Pesquisa e Desenvolvimento

  • Focar em medicamentos inovadores desenvolvidos para as necessidades não atendidas de pacientes com doenças de difícil tratamento.
  • Buscar alvos que sejam validados em humanos.
  • Manter um expansivo conjunto de ferramentas de modalidades de medicamentos com foco em biológicos
  • Focar no retorno sobre o investimento e na eficiência operacional.
  • Explorar inovação externa.
  • Demonstrar o valor de nossos medicamentos.
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A Amgen deseja ser a melhor empresa de terapêutica humana. Para chegar a esse objetivo, é primordial a criação da melhor organização de pesquisa e desenvolvimento do mundo. Os Princípios Orientadores de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen foram inspirados por esse desejo e projetado para reforçar nossas prioridades estratégicas.

Focar em medicamentos inovadores desenvolvidos para as necessidades não atendidas de pacientes com doenças complexas.

A Amgen está sempre em busca de novas oportunidades e se adaptando aos desafios, mantendo o nosso permanente compromisso – similar a nossa missão – que é de melhorar e prolongar as vidas de pacientes que enfrentam doenças complexas.

Buscar alvos que sejam válidos em humanos. Acreditamos que estamos no limiar de uma revolução na ciência em que a genética de populações ajudará a revelar novos alvos que claramente impelem o risco de doenças em humanos. Ao focar em alvos fundamentados pela genética humana ou outras fortes evidências em humanos, nosso objetivo é aumentar nossas taxas de êxito clínico, reduzir o tempo de desenvolvimento e reduzir o custo para disponibilizar novos medicamentos a pacientes.

Manter várias modalidades terapêuticas com foco nos medicamentos biológicos. A Amgen segue a abordagem "biologia em primeiro lugar" na descoberta de medicamentos. Colocamos nossos esforços em selecionar alvos de drogas com base em uma profunda compreensão da biologia da doença, e então escolhemos a modalidade do medicamento, ou modelo estrutural, que mais adequa ao alvo. Reconhecemos nossas competências em biologia e as altas taxas de êxito com o uso dos medicamentos biológicos. Também produzimos um extenso conjunto de medicamentos, incluindo moléculas sintéticas, a fim de obtermos a melhor opção para qualquer alvo que buscamos.

Focar no retorno sobre o investimento e na eficiência operacional. Para maximizar o valor do investimento em pesquisa e desenvolvimento da Amgen, focamos recursos em programas que oferecem uma maior eficácia e maior probabilidade de êxito. Maximizamos o valor de ativos de menor prioridade formando parceiras ou licenciando-os para terceiros. A Amgen também canaliza esforços em identificar continuamente as eficiências operacionais, como diminuição de tempo dos ciclos, ensaios clínicos mais enxutos e monitoramento centralizado dos locais de estudos clínicos.

Explorar inovação externa. Na Amgen, buscamos grandes inovações onde quer que estejam, e metade dos nossos produtos que estão em estágio avançado de desenvovilmento vem de colaborações ou aquisições. Valorizamos a sinergia entre a inovação interna e a externa: para identificar e agregar valor às melhores invenções externas, precisamos manter um alto nível de talentos e competências científicas internas.

Demonstrar o valor de nossos medicamentos. Os pacientes não se beneficiarão de medicamentos aos quais não podem ter acesso e, cada vez mais, o acesso depende da adequação às normas das agências reguladoras e dos pagadores. Para atender a essas expectativas, tentamos entregar grandes avanços terapêuticos – medicamentos que ofereçam benefícios para pacientes e custo-benefício para a sociedade.

Garantir os principais investimentos com base na ciência irrefutável

  • Adotar uma abordagem de " Escolher os Vencedores" para acelerar os programas com alto potencial com base em alvos validados em humanos.
  • Criar parcerias ou licenciar para terceiros os ativos de menor prioridade.
  • Continuar a adquirir inovação externa para complementar as competências e programas internos.
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Muitas companhias em nossa indústria adotam uma estratégia conhecida como " Tiros ao Alvo", na qual o objetivo é maximizar a quantidade de moléculas em pipelines de medicamentos para aumentar as probabilidades de êxito em ao menos algumas delas. Essa abordagem é fundamentada em nosso ainda limitado conhecimento sobre a biologia humana, mas na prática não é raro causar aumento de custos com desenvolvimento de medicamentos e baixa produtividade.

A estratégia da Amgen, ao contrário, é confiar em nossos líderes científicos a " Escolher os Vencedores", identificando e acelerando os programas mais promissores. Com esse propósito, priorizamos programas com base em alvos que foram validados em seres humanos, principalmente por meio de pesquisa genética que mostra a clara influência do alvo sobre o risco da doença. Por exemplo, estudos genéticos descobriram a ligação entre a proteína humana PCSK9 e a homeostase do colesterol, e uma pesquisa semelhante revelou a importante função da esclerostina na regulação do crescimento ósseo. Nossa subsidiária, a deCODE Genetics, fornece à Amgen uma nova força em genética das populações, fazendo com que sejamos líderes na revolução em descobertas de alvos com base nos genes humanos.

Apesar de essa estratégia não ser garantia de que todos os programas darão certo, acreditamos que ela aumenta a taxa geral de êxito dos ensaios clínicos da Amgen, acelera o tempo de desenvolvimento dos medicamentos, reduz custos e aumenta os retornos sobre o investimento em pesquisa e desenvolvimento.

Quando percebemos que estamos com mais programas do que podemos entregar aos pacientes com nossos próprios recursos, cada vez mais estamos optando por criar parcerias ou licenciar esses ativos excedentes para terceiros. Esses acordos produzem receitas que podem ser usadas em programas chave do nosso pipeline, e eles servem aos interesses dos pacientes ao garantir que mais medicamentos em potencial sejam desenvolvidos.

Também mantemos a nossa busca por inovação desenvolvida por terceiros, que possa complementar nossas competências e programas desenvolvidos internamente. Exemplos da nossa vontade de acolher inovações onde quer que estejam são as aquisições da deCODE Genetics, da Micromet, da KAI Pharmaceuticals e da Onyx Pharmaceuticals.

Reorientar e diferenciar nossos esforços em Pesquisas Inovadoras

  • Focar a pesquisa em terapias para doenças de difícil tratamento.
  • Capitalizar nossas forças em genética humana, biologia inovadora e engenharia de proteínas.
  • Beneficiar-se de uma nova plataforma tecnológica para desenvolver um pipeline robusto de imuno-oncologia.
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Em tempos nos quais avanços tecnológicos estão revolucionando a forma como os medicamentos são descobertos, a estratégia da Amgen é de explorar por completo as oportunidades que surgem. Fizemos grandes investimentos em pesquisa com base em genes e novas classes terapêuticas, bem como estamos focados em doenças cujos principais avanços em potencial são fundamentados por nossa ciência.

Nos últimos anos, o sequenciamento de DNA de ultra-alta taxa de transferência (tradução do inglês ultra-high-throughput DNA sequencing) acelerou a pesquisa por variantes genéticas que estão fortemente ligadas ao risco de doença. Por meio da aquisição da deCODE Genetics, a Amgen está em estágio inicial de desenvolvimento de um pipeline com base em genes recém-descobertos e com incrível potencial. Essa estratégia usa como base o histórico da Amgen de transformar descobertas genéticas em novos medicamentos. Sete terapias da Amgen aprovadas para uso em pacientes podem ser rastreadas para genes clonados primeiramente em nossos próprios laboratórios.

Para obter êxito na busca por novos medicamentos que surgem da genética, temos como maior vantagem as principais competências da Amgen em biologia e engenharia de proteínas. Genes recém-descobertos de doenças podem codificar proteínas com funções desconhecidas, e essas novas proteínas podem também conferir resistência aos padrões atuais de medicamentos. Para bloquear alvos difíceis, precisamos elucidar a biologia complexa antes de escolher a melhor modalidade de medicamento disponível entre as opções terapêuticas – ou criar uma nova modalidade.

Para direcionar nosso foco em tratamentos eficazes contra o câncer e que agem elicitando a defesa imunológica do organismo, unificamos nossos grupos de Pesquisas Inovadoras em oncologia e inflamação em uma única organização. O objetivo dessa consolidação é obter total vantagem das plataformas de imuno-oncologia da Amgen, inclundo nossos novos conceitos de anticorpos BiTE®—ativadores biespecíficos de células T—bem como nossa imunoterapia oncolítica.

Em todos os nossos programas de Pesquisas Inovadoras, estamos elevando o padrão em termos de nível de diferenciação que esperamos das terapias da Amgen. Nosso objetivo é disponibilizar novos tratamentos que ofereçam benefícios evidentes e efeitos significativos, tais como o aumento da sobrevida em casos de câncer, a prevenção de enxaquecas ou ataques graves de asma.

Seguir a estratégia "biologia em primeiro lugar" para escolher os alvos e as ferramentas corretas

  • Focar primeiro na seleção do alvo em primeiro lugar, deixando como próximo passo as considerações sobre as modalidades.
  • Consolidar pequenas, médias e grandes moléculas em uma plataforma integrada de pesquisa.
  • Focar em medicamentos biológicos, sem deixar de explorar todas as potencialidades das moléculas pequenas.
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Na Amgen, acreditamos que a descoberta de um medicamento começa com uma profunda compreensão da biologia. Essa compreensão leva à importante escolha do alvo da doença, além de permitir que escolhamos a molécula certa para o alvo – a modalidade, ou modelo estrutural, que tem mais probabilidade de otimizar eficácia e segurança.

A Amgen possui um dos conjuntos mais abrangentes de opções terapêuticas da indústria. Ele engloba moléculas pequenas, que podem ser produzidas usando a química; moléculas de tamanho intermediário como peptídeos; e grandes moléculas biológicas, como anticorpos e outros tipos de proteínas terapêuticas. O atual portfólio e o pipeline da Amgen também incluem muitas modalidades novas, como pepticorpos, conceitos de anticorpos BiTE® e outras moléculas biespecíficas, conjugados de anticorpos e imuno-terapia oncolítica.

Além disso, a Amgen integrou sua extensa plataforma de pesquisa de novas terapias em uma única organização. Quebramos as barreiras que normalmente separam os cientistas de pequenas, médias e grandes moléculas para melhorar o trabalho em equipe e criar sinergia entre diversos conjuntos de habilidades. Nosso objetivo é garantir o pensamento de que a “biologia vem em primeiro lugar" para fazer descobertas por meio da eliminação de grupos isolados que olham doenças pela perspectiva de apenas uma modalidade de medicamentos.

Onde existem boas escolhas entre as mais diversas classes de medicamentos, reconhecemos a profunda experiência da Amgen em desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos. Os produtos biológicos também tendem a ter taxas maiores de êxito em desenvolvimento clínico. No entanto, estimamos que cerca de dois terços dos alvos de medicamentos não podem ser acessados por grandes moléculas, então a Amgen mantém elevado conhecimento na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos com moléculas pequenas.

Fortalecer o retorno sobre o investimento por meio da eficiência operacional

  • Construir uma cultura de evolução contínua e focada na melhoria dos indicadores operacionais, ciclos de desenvolvimento mais rápidos e com menores custos.
  • Alcançar uma redução significativa em custos com pesquisa clínica até 2018, aumentando a velocidade dos processos e com qualidade mais elevada.
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Além de garantir que as decisões de investimentos da Amgen se baseiem na ciência irrefutável, estamos reformulando nossos processos para operar com mais eficiência. O objetivo desse esforço contínuo é para melhorar os indicadores operacionais, ciclos de desenvolvimento mais rápidos e menores custos, fazendo com que consigamos disponibilizar mais medicamentos novos a partir de nossos investimentos em pesquisa e desenvolvimento.

Na busca por esse objetivo, a Amgen está construindo uma cultura de melhoria contínua, fundamentada por diversas ações direcionadas ao aumento da produtividade nas diferentes iniciativas da organização. Por exemplo:

  • Ajustamos o nosso portfólio de projetos para eliminar programas de pesquisa com menor probabilidade de oferecer aos pacientes benefícios significativos em comparação a outros tratamentos disponíveis.
  • Para reduzir o custo e a complexidade de nossa rede de locais de pesquisa, temos consolidado mais cientistas nos centros de Cambridge, Massachusetts e o Sul de São Francisco, na Califórnia.
  • Devido ao uso de processos de otimização para a produção de anticorpos monoclonais, estamos reduzindo em até um ano o tempo necessário para colocar essas terapias em potencial em fase de pesquisa clínica.

A Amgen também está projetando programas de pesquisas clínicas mais eficientes por meio de protocolos simplificados, monitoramento centralizado das pesquisas, controle de qualidade fundamentado no risco e cuidadosa gestão de suprimentos. Até 2018, esperamos que esses esforços e outras melhorias dos processos reduzam de forma significativa o custo das nossas pesquisas clínicas, que consigamos alcançar um ciclo de seis meses, em média, para os programas de pesquisas clínicas.