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Código de Ética Global para Pesquisas Clínicas

Objetivo

Esta Política define o Código de Ética para pesquisas clínicas da Amgen.

Escopo

Esse Código de Ética se aplica globalmente a todas as atividades de pesquisas clínicas da Amgen.

Política

A missão da Amgen é servir aos pacientes e suas atividades de pesquisas clínicas são cuidadosamente projetadas para atingir esse objetivo. A Amgen se esforça para manter altos princípios éticos, além de altos padrões científicos e clínicos em todas as suas pesquisas clínicas, independentemente de onde elas sejam realizadas. Os direitos, dignidade, segurança e bem-estar dos participantes são primordiais na condução das pesquisas clínicas da Amgen. Para tanto, todas as pesquisas patrocinadas pela Amgen são desenhadas e conduzidas em conformidade com os mais altos padrões, ou vão além, de todas as leis locais aplicáveis e padrões regulatórios nacionais e internacionais. A Amgen mantém procedimentos internos detalhados para garantir o cumprimento de tais leis. Os procedimentos da Amgen cobrem:

Adequação: Todas as pesquisas da Amgen são desenvolvidas para lidar com uma questão ou necessidade científica legítima. Todas as pesquisas da Amgen devem ser revistas e aprovadas por um órgão de revisão adequado dentro da área de Pesquisa & Desenvolvimento da Amgen. A equipe da área de Pesquisa & Desenvolvimento é responsável por todas as etapas do projeto, condução e publicação da pesquisa. A Amgen avalia prospectivamente seus programas de pesquisa para garantir que o possível benefício para o paciente e para a sociedade seja compatível com o risco e a dificuldade inerentes para os participantes da pesquisa.

Seleção de pesquisadores: A Amgen seleciona os investigadores com base em suas qualificações, treinamento, pesquisa, experiência clínica em áreas relevantes, o potencial para recrutamento de participantes para a pesquisa e a habilidade de realizar pesquisas clínicas consistentes com esta Política. A Amgen respeita a independência dos investigadores e outras pessoas envolvidas em pesquisas clínicas para que possam defender os melhores interesses dos participantes. A Amgen não se envolve com quaisquer investigadores que tenham sua licença suspensa, sido desqualificados ou tenham restrição de participação em estudos clínicos.

Revisão Ética: As pesquisas clínicas patrocinadas pela Amgen passam por uma revisão ética, conforme necessário, conduzida por um comitê de ética em pesquisa qualificado (CEP) antes de seu início.

Privacidade: A Amgen se compromete a manter a privacidade dos participantes das pesquisas, colhendo o mínimo possível de informações de identificação dos mesmos (garantindo o cumprimento das diretrizes para a boa prática clínica quando necessário) e garantindo o cumprimento de todas as leis de privacidade aplicáveis. A Amgen requer que seus agentes tenham a obrigação contratual de fazer o mesmo.

Qualidade dos Dados Clínicos: A Amgen garante que os dados são confiáveis e foram processados e reportados de maneira correta utilizando padrões de dados estabelecidos.

Consentimento Livre e Esclarecido: A Amgen exige que os participantes da pesquisa assinem um consentimento livre e esclarecido, quando necessário, antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do protocolo. O consentimento livre e esclarecido apresenta os benefícios e riscos conhecidos da participação no estudo. O processo da Amgen para a obtenção do consentimento levará em consideração a legislação, idioma e costumes locais assim como a habilidade dos participantes da pesquisa de compreender as informações apresentadas. A Amgen adotará medidas adicionais para garantir o consentimento adequado para participantes vulneráveis da pesquisa, como no caso de menores. A Amgen garante que o material biológico humano é coletado e utilizado somente para os propósitos para os quais houve consentimento.

Monitoramento de Segurança: A Amgen garante que os participantes serão adequadamente monitorados durante as pesquisas clínicas, inclusive monitoramento de longo prazo conforme necessário. A Amgen garante que as informações de efeitos colaterais com relação a seus produtos serão coletadas, reportadas, analisadas e comunicadas. A Amgen continuamente monitora a segurança de seus tratamentos experimentais ao garantir que os investigadores reportem adequadamente as informações de efeitos colaterais e adequadamente informem os participantes da pesquisa e outras pessoas, conforme o caso, sobre as informações mais atualizadas de qualquer risco novo associado ao uso da droga experimental que apareça durante o estudo clínico.

Padrão de Cuidados: A Amgen prepara e monitora suas pesquisas clínicas buscando garantir os direitos e o bem-estar dos participantes. O padrão de cuidados dos grupos controle é, no mínimo, equivalente a um tratamento local comumente empregado e bem estabelecido.

Acesso a Medicamentos Experimentais: Para servir aos pacientes, a Amgen faz pesquisas clínicas com o objetivo de obter a aprovação regulatória de seus produtos.

Remuneração: A Amgen garante que quaisquer pagamentos ou outros itens oferecidos aos participantes das pesquisas são adequadamente baseados na economia local e não influenciarão indevidamente sua decisão de participar ou continuar a participar do estudo clínico. Quaisquer acordos deste tipo são avaliados como parte da revisão ética. A Amgen oferece remuneração por lesões adequada ao local, informação esta que é divulgada aos participantes de pesquisas como parte do processo de consentimento. Os pagamentos da Amgen aos investigadores são compatíveis com o Valor Justo de Mercado e devem ter como base os serviços prestados.

Transparência: A Amgen divulga informações de pesquisas clínicas em cumprimento com todas as leis e regulamentos aplicáveis.

O Código de Ética Global para Pesquisas Clínicas da Amgen está publicado no site externo da Amgen para que possíveis investigadores e possíveis participantes de pesquisas estejam cientes dele antes de se comprometerem a participar de um estudo da Amgen.