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Sobre Pesquisas Clínicas

A Amgen está comprometida com o desenvolvimento de novas terapias para tratar doenças graves – um processo longo e cuidadoso. Uma das etapas mais importantes deste processo é a pesquisa clínica, onde pessoas voluntárias recebem terapias experimentais e seus efeitos são observados.

O processo que conduz uma novo medicamento do laboratório ao mercado é um processo longo e cuidadoso. Longo, porque leva anos para completar todos os testes de laboratório, em animais e em humanos; cuidadoso, porque todos os envolvidos em levar o medicamento ao mercado devem garantir a segurança dos participantes da pesquisa e seguir normas governamentais rigorosas quanto à avaliação da segurança e eficácia do medicamento.

Uma das etapas mais importantes do processo de desenvolvimento é a pesquisa clínica, que é um estudo com indivíduos que se voluntariam para receber o fármaco e serem monitorados quanto a seus efeitos. É por meio destes estudos que fármacosexperimentais são testados para determinar se eles podem ser benéficos para os seres humanos. No entanto, antes que isso aconteça, as pessoas têm que se voluntariar e participar – uma escolha que pode beneficiar não somente o indivíduo, mas muitas outras pessoas também.

Se você tiver interesse em ser voluntário, é importante que saiba que a qualificação ou não para participar em uma pesquisa clínica depende de uma série de fatores, inclusive a sua condição de saúde. Seu médico discutirá esses detalhes com você e dará informações completas sobre o fármaco experimental e a pesquisa em si.

Mesmo assim, você ainda pode ter dúvidas. A participação em uma pesquisa clínica pode ser um grande compromisso e não há garantias de que o fármaco experimental funcionará. Esta página, no entanto, o ajudará a entender alguns dos possíveis benefícios e riscos em participar de uma pesquisa clínica, e dará a você uma ideia do que deve esperar caso decida participar.

O que é uma pesquisa clínica?

Uma pesquisa clínica é uma investigação cuidadosamente supervisionada realizada em humanos antes de um fármaco experimental ficar disponível ao público em geral.

O termo “clínica” se refere à pesquisa realizada em um hospital ou ambiente clínico em que um médico e outros profissionais de saúde observam um participante. Uma pesquisa é um estudo, por meio do qual o fármaco é analisado quanto a seus efeitos em um grupo de participantes.

No entanto, antes de um fármaco entrar em fase de pesquisa clínica, ele é extensivamente testado por meio de uma pesquisa básica ou pré-clínica em laboratório, tanto em experimentos de laboratório como em animais. O tipo de experimento depende da doença sendo estudada, e se os animais também podem ser acometidos pela mesma doença. Esse tipo de pesquisa é extremamente importante para a coleta de informações sobre os possíveis riscos e benefícios do fármaco antes mesmo de ser testado em humanos.

É importante entender que tanto a pesquisa básica como a pesquisa feita por meio de pesquisas clínicas são cuidadosamente supervisionadas, monitoradas e documentadas. Fármacos experimentais devem demonstrar sua segurança e eficácia para os órgãos reguladores do governo (tais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, no Brasil e Food and Drug Administration – FDA nos EUA) antes de serem aprovados. Os voluntários de pesquisas clínicas desempenham um papel muito importante neste processo.

Por que as pessoas se envolvem em pesquisas clínicas?

As razões pelas quais as pessoas se envolvem em pesquisa são tão variadas quanto os próprios indivíduos.

Algumas pessoas têm uma doença que atualmente não há tratamento disponível. Uma pesquisa clínica pode oferecer a oportunidade de testar um fármaco experimental, que pode ajudar.

Outras pessoas podem se envolver porque sua medicação atual tem muitos efeitos colaterais e elas querem ver se conseguem tolerar o produto experimental sendo testado.

E também porque querem ajudar a encontrar respostas para questões médicas ou científicas que ajudarão outras pessoas a se beneficiarem no futuro.

Só você pode decidir se quer ou não participar de uma pesquisa clínica. É por isso que você deve pensar com calma sobre a pesquisa e perguntar tudo o que quiser. Você pode até considerar pedir a opinião de um amigo ou membro da família para ajudá-lo em sua decisão — eles podem ter perguntas ou preocupações que você pode não ter considerado.

Acima de tudo, lembre-se que existem riscos associados às pesquisas clínicas. E sim, é uma decisão difícil. Tenha em mãos todas as informações antes de você decidir.

Quais são os riscos envolvidos com as pesquisas clínicas?

Fármacos experimentais são testados em pesquisas clínicas porque ainda não se sabe tudo sobre eles. Sendo assim, pode haver riscos ao receber o fármaco experimental, que não serão descobertos até que uma pesquisa clínica comece. Seu médico discutirá esses possíveis riscos com você. Você deverá edica-los cuidadosamente, compará-los com os possíveis benefícios e fazer tantas perguntas quantas desejar. Leve os seguintes aspectos em consideração ao avaliar os riscos:

  • Às vezes os riscos, ou os efeitos colaterais, podem não parecer piores do que os de suas opções de tratamento atual. Outras vezes, os efeitos colaterais podem parecer piores.
  • Você pode reagir de maneira diferente em relação a um outro indivíduo ao tomar a mesma medicação. Testes pré-clínicos em laboratório podem muitas vezes dar aos cientistas e médicos uma ideia do que os indivíduos podem experimentar na prática clínica. No entanto, toda pessoa é diferente. Seu médico lhe fará uma série de perguntas antecipadamente para saber o máximo possível sobre seu histórico médico a fim de reduzir os possíveis riscos.
  • Além disso, os riscos associados às pesquisas clínicas podem variar dependendo da doença a ser tratada. Estes riscos serão cuidadosamente avaliados e equilibrados por seu médico, o médico da pesquisa, a agência regulatória nacional (como o a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, no Brasil e a Food and Drug Administration – FDA dos Estados Unidos) e um Comitê de Ética em Pesquisa – CEP). Um CEP é um órgão independente e institucional. Que realiza uma revisão criteriosa da pesquisa e seus riscos, com o objetivo de proteger os interesses e o bem estar dos participantes.. O CEP revisa e aprova uma pesquisa quanto a questões de segurança e defende os direitos e o bem-estar dos participantes do estudo.

Caso algo que seja considerado um risco para os participantes do estudo apareça, os mesmos serão notificados pelo pesquisador e, em algumas circunstâncias, a pesquisa pode ser interrompida ou suspensa temporariamente até que mais informações sejam conhecidas.

O que é Placebo?

Placebo é um produto inativo utilizado para comparar os resultados da substância ativa sendo estudada e para descobrir mais sobre suas ações. Ele é usado em pesquisas clínicas como uma das muitas opções de tratamento disponíveis. Pelo fato de o participante e os profissionais de saúde geralmente não saberem qual indivíduo recebeu o placebo e qual não recebeu, as observações da pesquisa clínica podem ser realizadas de maneira mais imparcial, uma vez que o foco indevido nas pessoas que receberam o produto experimental é reduzido.

Quais são os possíveis benefícios de participar de uma pesquisa clínica?

Podem existir alguns possíveis benefícios em participar de uma pesquisa clínica. Em geral, tais benefícios incluem:

  • Envolver-se no teste de um produto experimental que, caso contrário, não estaria disponível.
  • A possibilidade de receber gratuitamente o produto investigado e cuidados médicos relacionados à pesquisa.
  • Contribuir para a ciência médica, o que pode ajudar outros pacientes, agora e no futuro.

Onde as pesquisas clínicas são realizadas?

Pesquisas clínicas podem ser realizadas em uma série de lugares. Algumas são realizadas em um hospital e outras na própria clínica do médico. Outras, por sua vez, são realizadas em centros de pesquisa especiais.

Se você decidir participar de uma pesquisa clínica, você receberá informações sobre o local onde a mesma será conduzida.

Quais são as responsabilidades do participante de uma pesquisa clínica?

Suas responsabilidades serão explicadas a você pela equipe médica envolvida na pesquisa. Em geral, você deve comparecer em uma consulta com o médico da pesquisa clínica, conforme agendado, e tomar o produto em investigação, conforme orientado.

Você também pode ser solicitado a manter um diário de sua experiência com a medicação da pesquisa; isso pode ajudar a dar ao médico do estudo informações sobre segurança e eficácia. Você deve também entrar em contato com o médico da pesquisa logo que possível caso seja hospitalizado por qualquer motivo.

Além disso, é importante informar todos os seus médicos, que não fazem parte do estudo, sobre o fato de você estar participando de uma pesquisa clínica. Eles precisarão do nome e número de telefone do médico do estudo para edicam-lo sobre quaisquer informações médicas pertinentes que possam afetar a sua participação na pesquisa. É aconselhável manter o nome e número do médico do estudo com você em todos os momentos para casos de emergência.

As pessoas podem estar inscritas em uma pesquisa clínica sem o seu conhecimento?

Não. Pesquisas clínicas são regulamentadas pelo governo federal e pela profissão médica. Você está protegido de pesquisas não autorizadas sem o seu consentimento por meio de um processo conhecido como consentimento livre e esclarecido.

Consentimento significa que seu médico e/ou enfermeira do estudo explicarão minuciosamente a pesquisa para você e lhe darão informações sobre o estudo através de um documento chamado termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). O TCLE disponibiliza as informações sobre a duração do estudo, os possíveis efeitos colaterais (se conhecidos) da substância a ser testada, seu direito de retirar-se da pesquisa, e quando a mesma será considerada concluída.

O TCLE também explicará como o protocolo da pesquisa foi desenhado, se um placebo será ou não utilizado e que tipo de exames serão necessários. Caso você não entenda algum dos termos do TCLE, é importante que você pergunte a seu médico ou enfermeiro.

Quando você estiver certo de que entendeu completamente a natureza e o escopo da pesquisa e decidir seguir adiante, caso se qualifique para participar, você poderá decidir assinar o TCLE. No entanto, lembre-se de que você sempre tem o direito de dizer não. Caso você esteja desconfortável com o que pedem para você fazer no estudo, ou caso você não o entenda completamente, ou simplesmente não queira mais participar, não sinta-se obrigado a participar.