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SEGURANÇA GLOBAL DO PACIENTE

Informações sobre a Segurança Global do Paciente

A Amgen está comprometida com a segurança do paciente e o Departamento Global de Segurança do Paciente é responsável pela supervisão da atividade de Farmacovigilância. A segurança do paciente é a nossa maior prioridade. Para cumprir o nosso compromisso com a segurança do paciente, a Equipe Global de Segurança do Paciente da Amgen utiliza uma abordagem abrangente, contínua e rigorosa com relação à Farmacovigilância. A Farmacovigilância é a ciência de monitoramento, revisão, avaliação e comunicação de informações sobre a segurança dos produtos farmacêuticos. Considerando que a segurança do paciente é crucial, acreditamos que é importante compartilharmos a nossa abordagem com relação à Farmacovigilância e o nosso compromisso com a segurança do paciente.

Missão Global de Segurança do Paciente da Amgen

A missão principal da Amgen é servir os pacientes, que consideramos um privilégio. Um elemento dessa missão é a Missão da Equipe Global de Segurança do Paciente:

Otimizar o uso seguro de produtos da Amgen através da comunicação e avaliação contínua do benefício-risco destes produtos.

Abordagem da Amgen

Para cumprir essa missão, avaliamos continuamente os benefícios e os riscos de nossos produtos com a implementação de planos de gestão de riscos que maximizem sua utilização segura. Nossos especialistas de segurança dirigem um programa de Farmacovigilância rigoroso, a fim de detectar e avaliar sinais de segurança em todo o ciclo de vida do produto. Nossos processos de gerenciamento de sinais e de riscos, combinados com nossa estrutura robusta de governança de segurança, permitem a Amgen determinar se novas informações de segurança sobre os nossos produtos ("sinais") representam riscos para os pacientes e qual a melhor forma de gerir, mitigar e comunicar esses riscos. Nossos especialistas de segurança são profissionais médicos e científicos com grande experiência na área clínica ou de saúde treinados em segurança de medicamentos, Farmacovigilância e nas regulamentações sanitárias globais relevantes para a segurança do produto.

Coleta e monitoramento contínuo dos dados de segurança

A Amgen está empenhada no cumprimento dos regulamentos globais relacionados a coleta e análise de informações sobre Eventos Adversos, Reclamações de produtos e Outros Achados de Segurança apresentados pelos pacientes e/ou participantes em ensaios clínicos aos quais foram administrados os nossos produtos registrados ou de investigação. Estas informações nos ajudam a compreender melhor o perfil de segurança dos medicamentos e fornecer produtos mais seguros para os pacientes.

A Amgen reúne e analisa dados de segurança durante todo o ciclo de vida do produto. A segurança do produto é rigorosamente avaliada durante o processo de desenvolvimento através de ensaios clínicos. Uma vez que um produto é aprovado, a coleta de dados de segurança continua através de múltiplas vias, incluindo estudos clínicos adicionais, relatos de pacientes e de profissionais de saúde, registros, publicações científicas e revisões de banco de dados.

Estrutura de Governança de Segurança da Amgen

A Estrutura de Governança de Segurança é projetada para assegurar que todos os dados de segurança sejam adequadamente analisados e ações apropriadas sejam tomadas para proteger a segurança do paciente. Potenciais sinais de Segurança identificados são submetidos a uma revisão minuciosa e são avaliados através da Estrutura de Governança de Segurança da Amgen para determinar se as novas informações de segurança constituem um risco para os pacientes.

A Estrutura de Governança de Segurança da Amgen é composta por equipes de governança de diversas funções reunindo indivíduos especilialistas em Farmacovigilância, áreas médica e regulatória. Estas equipes são responsáveis por caracterizar o perfil de segurança para todos os produtos em desenvolvimento e registrados. Isto é alcançado através de uma avaliação contínua das informações de segurança, a fim de identificar "sinais" (ou informações que possam indicar que um evento adverso pode estar relacionado com a utilização do produto) e determinar quais sinais representam riscos de segurança para os pacientes.

Se um risco de segurança sob a forma de uma reacção adversa é recentemente identificado, os nossos especialistas são responsáveis por determinar a melhor forma de prevenir, minimizar ou mitigar esses riscos, e executar, em tempo adequado, a comunicação precisa e transparente sobre esses riscos aos pacientes, médicos e Agências Regulatórias em todo mundo

Comunicação de Riscos

A Amgen está comprometida com a comunicação oportuna, adequada e transparente dos riscos relacionados aos seus produtos aos pacientes, profissionais de saúde, e agências regulatórias. Para os produtos em desenvolvimento, os riscos são comunicados aos investigadores através da brochura investigador, bem como através das alterações do consentimento informado. Os sujeitos participantes em nossos ensaios clínicos receberão as informações de segurança através do processo de consentimento informado e discussões com os pesquisadores do estudo. Para os produtos comercializados, os riscos são comunicados aos médicos prescritores e a outros profissionais de saúde por meio da rotulagem/bula dos produtos e aos pacientes através de atualizações da bula, bem como folhetos de paciente, se necessário. Além das atualizações dos documentos pertinentes para qualquer nova informação de segurança clinicamente significativa, outras ferramentas de comunicação de minimização de riscos, tais como cartas específicas para os investigadores e / ou profissionais de saúde são utilizados, conforme apropriado, para a comunicação em tempo adequado de um novo risco importante.

Avaliação do Risco/Benefício de nossos produtos

A Amgen realiza de forma contínua a avaliação risco / benefício de seus produtos através dos processos de detecção de sinais e de gerenciamento de riscos. A Amgen comunica rotineiramente as avaliações de risco / benefício de seus produtos para agências regulatórias através da submissão de relatórios periódicos agregados que são avaliados pelas agências regulatórias aplicáveis.

A escolha do paciente

A Amgen está empenhada em fornecer informações precisas, atualizadas e transparentes aos pacientes e aos seus prescritores sobre todos os riscos e benefícios relacionados aos nossos produtos. Entendemos que a utilização final do produto depende da decisão de benefício / risco individual feita por pacientes e seus médicos prescritores.

Compliance e Qualidade

O Departamento Global de Segurança do Paciente está empenhado em assegurar a conformidade com os regulamentos globais aplicáveis. Esta supervisão é realizada através da monitoria regular das métricas de conformidade, bem como dos processos de auditorias internas. Nós também auditamos nossos fornecedores e parceiros comerciais para garantir a adesão aos processos de Farmacovigilância.

A colaboração com as agências regulatórias

A Amgen trabalha de forma cooperativa e transparente com os órgãos regulatórios mundiais para alcançar o objectivo comum de proteger a segurança do paciente. Durante o desenvolvimento clínico de um produto, nós solicitamos ativamente pareceres e trabalhamos com as agências regulatórias para avaliar a segurança e eficácia de nossos produtos. Nossas submissões de documentações para aprovação de produtos às Agências Regulatórias incluem, conforme requerido, dados relevantes e disponíveis necessários para uma revisão de segurança e eficácia completa do produto de forma a permitir que as Agências Regulatórias possam tomar a decisão adequada sobre a aprovação de produtos no mercado. Após a aprovação de um produto, nós continuamos comunicando às autoridades sanitárias informações sobre a segurança dos nossos produtos através da notificação acelerada de casos individuais de segurança, relatórios periódicos agregados de segurança, relatórios de estudos clínicos outras comunicações relevantes sobre questões de segurança em conformiddae e em tempo hábil .

Segurança do Paciente ao redor do mundo

A Amgen está empenhada em garantir a segurança de nossos pacientes e a utilização segura dos nossos produtos em todos os mercados onde os produtos da Amgen são comercializados. Temos colaboradores e responsáveis pela segurança alocados nos países para assegurar que os dados de segurança sejam coletados localmente e compartilhados com o Departamento Global de Segurança do Paciente da Amgen, e para que estes relatos sejam comunicados de forma adequada para as agências regulatórias locais, bem como para pacientes e prescritores em todo o mundo. As responsabilidades para assegurar o uso seguro de nossos produtos em alguns países podem ser compartilhadas com nossos parceiros de negócios.

Reporte eventos adversos relacionados a qualquer produto Amgen para 0800-264-0800

Clique aqui para mais informações sobre o Relato de Eventos Adversos.